内容

备注

GB 9706.1-2020（新版）

GB9706.1-2007及其他标准（旧版）

条款号

标题

条款号

标题

1

范围，目的和相关标准

1

“适用范围和目的”

无明显差异

1.1

范围

1.1

“适用范围”

新版增加了系统的要求，明确了不属于医用电气设备定义的体外诊断设备和有源植入设备不属于本标准的范围，增加生理效应除外章节的内容

1.2

目的

1.2

“目的”

无明显差异

1.3

并列标准

1.5

“并列标准”

新版增加了对于并列标准使用的三个注解。

1.4

专用标准

1.3

“专用标准”

新版增加专用标准编制组织说明，增加了专标中可能有基本安全和基本性能要求

2

规范性引用文件

附录L

“规范性引用文件”

增加了涉及标准中引用参考文件的有效版本日期，及本标准协调的并列标准的适用日期。

3

术语和定义

2

“术语和定义”

新版修订了“电气设备”和“设备”中的具体含义，删除应、宜、可的说明，增加系统和未加粗安全的说明。

3.1

调节孔盖

2.1.1

“调节孔盖”

无明显差异

3.2

可触及部分

2.1.22

“可触及部分”

新版明确说明通过标准测试指来判断是否可触及部分，且不将应用部分看成可触及部分。

3.3

附件

2.1.3

“附件”

新版增加了使设备和其他设备的功能整合在一起。

3.4

随附文件

2.1.4

“随机文件”

增新版加了医用电气系统；将使用者改为责任方；内容除基本安全外，还包括基本性能。

3.5

电气间隙

2.3.1

“电气间隙”

无明显差异

3.6

器具耦合器

2.7.1

“设备连接装置”

无明显差异

3.7

器具输入插座

2.7.2

“设备电源输入插口”

无明显差异

3.8

应用部分

2.1.5

“应用部分”

新版明确了应用部分是和患者有身体接触的部分，另外通过风险分析决定其他不属于应用部分但应当作应用部分处理的部件。

3.9

基本绝缘

2.3.2

“基本绝缘”

新版删除了带电部件这一术语，明确了绝缘是对电击的防护。

3.10

 基本安全

YY/T 0708，2.201.10

“安全性”

新版定义中涉及风险

2.12.18

“安全方面危险”

新版改为伤害的潜在源

3.11

AP型

2.2.2

“AP型设备”

删除设备，定义为评级

3.12

APG型

2.2.3

“APG型设备”

删除设备，定义为评级

3.13

I类

2.2.4

“I类设备”

无明显差异

3.14

II类

2.2.5

“II类设备”

无明显差异

3.14

II类 注2

14.2 c)

“c)II类应用部分可能…”

无明显差异

3.15

清晰易认

新增

/

新术语

3.16

冷态

2.10.1

“冷态”

无明显差异

3.17

高完善性元器件

新增

/

新术语

3.18

连续运行

2.10.2

“连续运行”

新版将额定负载改为正常使用

3.19

爬电距离

2.3.3

“爬电距离”

新版将路径改为距离

3.20

防除颤应用部分

2.1.27

“防除颤应用部分”

无明显差异

3.21

可拆卸电源软电线

2.7.6

“可拆卸电源软电线”

无明显差异

3.22

直接用于心脏

2.2.7

“直接用于心脏”

新版把导电连接改为连接

3.23

双重绝缘

2.3.4

“双重绝缘”

无明显差异

3.24

持续周期

2.10.5

“持续率”

新版将运行时间与运行时间和随后的间隔时间之比修改为最长激励时间与最短非激励时间

3.25

对地漏电流

2.5.1

“对地漏电流”

新版中增加流过功能接地的电流也是对地漏电流

3.26

外壳

2.1.6

“外壳”

新版删除可触及金属部分、旋钮、手柄及类似部件、可触及的轴的描述，增加部件外表面也看作外壳的描述。

3.27

基本性能

新增

/

新术语

3.28

预期使用寿命

新增

/

新术语

3.29

F型隔离（浮动）应用部分

2.1.7

“F型隔离（浮动）应用部分”

无明显差异

3.30

固定式

2.2.12

“固定式设备”

新版不限定于固定在建筑物或运输工具的某特定地方，只要是紧固或以其他方式固定在一个规定的位置，永久固定也纳入固定式中

3.31

与空气混合的易燃麻醉气

2.12.15

“与空气混合的易燃麻醉气”

无明显差异

3.32

与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气

2.12.16

“与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气”

无明显差异

3.33

功能连接

GB9706.15，2.205

“功能连接”

无明显差异

3.34

功能接地导线

2.6.3

“功能接地导线”

无明显差异

3.35

功能接地端子

2.6.4

“功能接地端子”

无明显差异

3.36

防护件

新增

/

新术语

3.37

手持的

2.2.13

“手持式设备”

无明显差异

3.38